Dadah yang izin pengedarannya ditarik di Indonesia

Baru-baru ini, media massa digembar-gemburkan dengan berita mengenai penangguhan izin pengedaran ubat-ubatan yang mengandung resiko polis pekat, yang dipasarkan dengan nama jenama Albothyl, oleh Badan Pengawasan Makanan dan Dadah (BPOM).

Kerana izin pengedaran dibekukan, ubat itu ditarik dan dilarang beredar di pasaran. Dalam siaran akhbar, izin pengedaran Albothyl ditangguhkan kerana 38 laporan dalam 2 tahun terakhir yang diterima oleh BPOM. Ubat ini menyebabkan kesan sampingan yang serius apabila digunakan untuk petunjuk sariawan, dalam bentuk sariawan yang membesar dan berlubang, sehingga menyebabkan jangkitan.

Sama ada kerana berita yang membingungkan atau kurangnya maklumat yang disampaikan, banyak orang teruja dengan penarikan ubat ini. Sebenarnya, Albothyl bukanlah ubat pertama yang ditarik atau izin pengedarannya ditangguhkan oleh BPOM. Terdapat beberapa ubat lain yang dalam beberapa tahun terakhir telah dibekukan atau lesen pengedarannya ditarik oleh BPOM kerana pelbagai alasan.

1. Ubat mengandungi sibutramine

Ubat lain yang telah ditarik dari peredaran oleh BPOM adalah sibutramine. Sibutramine adalah sebatian ubat yang digunakan dalam rawatan penurunan berat badan (berat badan berlebihan dan kegemukan), bersama dengan diet dan senaman.

Mirip dengan ketetapan polis di Albothyl, sibutramine yang telah beredar selama bertahun-tahun di pasar akhirnya ditarik kerana laporan kesan sampingan pada penggunanya, iaitu kardiotoksik atau toksik pada jantung.

Sibutramine pertama kali diperkenalkan ke pasar pada tahun 1997, setelah mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk petunjuk yang disebutkan di atas. Namun, sepanjang pemasarannya, beberapa kes kesan sampingan pada sistem kardiovaskular telah dilaporkan semasa penggunaan sibutramine.

Kesan sampingan kardiovaskular yang muncul termasuk kardiomiopati (kematian otot di jantung), infark (penyumbatan) pada otot jantung, fibrilasi atrium (gangguan irama jantung), dan penurunan tekanan darah. Untuk menyiasatnya, satu kajian berjudul SCOUT dilakukan pada 9.000 pesakit gemuk yang berisiko terkena penyakit kardiovaskular.

Penemuan kajian ini menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular, semasa mengambil sibutramine. Oleh itu, pada tahun 2010 BPOM membatalkan izin pengedaran dan menarik balik produk ubat yang mengandungi sibutramine.

2. Ubat yang mengandungi karisoprodol

Carisoprodol mula mendapat populariti pada tahun 2017, akibat kejadian penyalahgunaan tablet PCC di Kendari, Sulawesi Tenggara. Ini menyebabkan sebilangan remaja mengalami halusinasi, bahkan kematian. Carisoprodol adalah salah satu komponen dalam tablet PCC. Komponen lain adalah parasetamol dan kafein.

Carisoprodol pada mulanya dibenarkan untuk beredar untuk petunjuk mengenai relaksan otot, sebagai relaksan otot dalam keadaan sakit sendi. Dos karisoprodol yang disyorkan untuk petunjuk relaksasi otot adalah 250-350 mg setiap pentadbiran, dengan kekerapan maksimum tiga kali sehari.

Kesan karisoprodol yang boleh menyebabkan halusinasi, menjadikannya sebagai sasaran penyalahgunaan dadah. Kerana tingkat penyalahgunaan yang tinggi, pada tahun 2013 BPOM Republik Indonesia membatalkan izin pengedaran semua ubat yang mengandung karisprodol di Indonesia. Terdapat kira-kira sepuluh tanda dagangan ubat yang mengandungi karisoprodol yang lesen pengedarannya dibatalkan oleh BPOM pada masa itu.

Dan ternyata, pembatalan izin pengedaran ubat yang mengandungi karisoprodol tidak hanya terjadi di Indonesia. Pada tahun 2007, Agensi Ubat-ubatan Eropah atau EMEA juga mengeluarkan pembatalan izin pengedaran dan larangan pengedaran ubat-ubatan yang mengandung karisoprodol di negara-negara Eropah. Sebabnya adalah sama, iaitu kadar penyalahgunaan yang tinggi, serta kesan sampingan yang serius yang timbul daripada penggunaan karisoprodol, termasuk gangguan psikomotor.

3. Dadah yang mengandungi dextromethorphan dos tunggal

Masih pada tahun 2013, BPOM juga mengeluarkan surat pembatalan izin pengedaran untuk ubat lain, iaitu dextromethorphan dos tunggal. Dextromethorphan adalah molekul ubat yang antitussive atau melegakan batuk. Dextromethorphan sendiri telah lama digunakan, sejak sekitar tahun 1960-an.

Sebab pembatalan kebenaran pemasaran semua ubat dextromethorphan satu dos adalah kerentanan kadar penyalahgunaan ubat ini. Sekiranya diambil pada dos 5-10 kali daripada dos normal, kesan sedatif-disosiatif dapat muncul, dengan manifestasi seperti halusinasi, merasa bingung, keadaan termenung, kepada psikosis atau keinginan untuk menyakiti diri sendiri.

Bagi izin pengedaran yang dibatalkan oleh BPOM, hanya bentuk dos dextromethorphan tunggal, iaitu semua ubat, baik dalam bentuk sirap dan tablet, hanya mengandungi dextromethorphan di dalamnya. Sementara itu, ubat-ubatan yang mengandung dextromethorphan dalam kombinasi dengan bahan aktif lain masih diizinkan untuk diedarkan di Indonesia. Ini kerana penyediaan tunggal lebih mudah disalahgunakan.

Teman-teman, itu adalah tiga ubat yang telah dibekukan atau lesen pengedarannya ditarik oleh BPOM Republik Indonesia. Sebahagiannya ditarik kerana kerentanan mereka terhadap penyalahgunaan, yang lain, seperti Albothyl, ditarik kerana kesan sampingan yang dilaporkan semasa ubat itu digunakan.

Di sini, kita dapat melihat bahawa pengawasan pasca pemasaran adalah suatu keharusan dalam memantau keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan. Tidak mustahil ubat yang telah beredar sejak sekian lama untuk menarik izin pengedarannya ditarik balik, kerana satu perkara atau yang lain berkaitan dengan keselamatan dan keberkesanannya, yang dipantau melalui pengawasan pasca pemasaran ini. Salam sihat! (AS)