Viostin DS dan Enzyplex Mengandungi DNA Babi

Kebangkitan berita beberapa waktu lalu berkaitan dengan penarikan dua jenama makanan tambahan, yang dilakukan oleh Badan Pengawas Makanan dan Dadah (BPOM), kerana kehadiran DNA babi masih berlanjutan. Salah satu makanan tambahan ini adalah Viostin DS, produk PT. Pharos Indonesia. Produk ini mempunyai nombor lesen pengedaran (NIE) SD.051523771 dan nombor kumpulan BN C6K994H. Sementara itu, suplemen lain adalah Enzyplex, yang dihasilkan oleh PT. Makmal Mediafarma dengan NIE DBL7214704016A1 dan nombor kumpulan 16185101.

Masalahnya bermula ketika pasukan BPOM mengesan ketidakkonsistenan antara informasi data pra-pasar yang diberikan dan hasil pemantauan pasca pasar yang dilakukan oleh BPOM setelah kedua-dua suplemen itu beredar di pasar.

Sebenarnya, semasa proses pengawasan sebelum Viostin DS dan Enzyplex diedarkan, hasil ujian bahan mentah yang dilakukan oleh Institut Kajian Makanan, Dadah dan Kosmetik Majlis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) menyatakan bahawa kedua-dua suplemen tersebut tidak mengandungi DNA babi.

Namun, setelah suplemen diedarkan, ternyata BPOM positif menemui DNA babi ketika memeriksa sampel produk Viostin DS dan Enzyplex pada akhir November 2017. Kerana produk ini sudah beredar di masyarakat, BPOM RI mengarahkan PT. Pharos Indonesia dan PT. Makmal Mediafarma untuk menghentikan pengeluaran dan pengedaran dua produk tambahan.

Setelah lesen pengeluaran dicabut, semua produk Viostin DS dan Enzylex yang masih beredar di pasaran ditarik pada akhir Januari 2018. Bagaimana keadaan yang membingungkan ini berlaku? Baca terus untuk maklumat yang lebih terperinci untuk mendengar jawapan daripada pihak berkaitan.

Sambutan dari PT. Pharos Indonesia dan PT. Makmal Mediafarma

PT. Pharos Indonesia menafikan kehadiran DNA babi ketika diminta memberikan respons pada 5 Februari 2018. Menurut mereka, setakat ini Viostin DS dibuat menggunakan bahan mentah dari lembu dan sama sekali tidak mengandungi daging babi.

Bahan mentah dibekalkan dari Sepanyol, yang sudah mempunyai sijil halal dari Halal Certification Services. Badan pensijilan halal antarabangsa yang berpusat di Switzerland ini, telah diakui oleh MUI (Majlis Ulama Indonesia). Walaupun pada awalnya ditolak, akhirnya PT. Pharos Indonesia mengakui adanya bahan tidak halal dalam produk Viostin DS. Syarikat berjanji akan meningkatkan kualiti makanan tambahan yang dihasilkan oleh PT. Pharos Indonesia.

Di samping itu, pernyataan penjelasan dari PT. Makmal Mediafarma berkaitan dengan kehadiran DNA babi yang dijumpai oleh BPOM dalam salah satu produk mereka. Dilaporkan dari luckypos.com, PT. Makmal Mediafarma mengatakan bahawa ia tidak lagi menghasilkan botol Enzyplex sejak 2013.

Pada masa ini, produk yang beredar adalah suplemen Enzyplex dalam pembungkusan plastik. "Bahan mentah untuk produk yang sedang diedarkan telah melalui tahap pengujian dari makmal LPPOM MUI dengan hasil negatif untuk DNA babi (kandungan DNA babi negatif)," membaca pernyataan yang dikeluarkan oleh PT. Mediafarma Laboratories.

Dalam surat itu, ditulis juga bahawa sistem produksi yang dilaksanakan oleh syarikat selalu menggunakan piawaian BPOM dan piawaian Amalan Pembuatan Baik Internasional, termasuk ujian makmal oleh LPPOM MUI. Walaupun begitu, PT. Mediafarma Laboratories terus meminta maaf kepada seluruh masyarakat sebagai bentuk pertanggungjawaban atas keadaan yang berlaku.

Penjelasan dari BPOM RI

Apa pun pengakuan dan sanggahan yang ditunjukkan oleh PT. Pharos Indonesia dan PT. Makmal Mediafarma, BPOM mempunyai pertimbangannya sendiri. BPOM mengeluarkan siaran pers kepada semua media di Indonesia Februari ini, setelah mengesahkan bahawa semua saham Viostin DS dan Enzyplex tidak lagi beredar di pasar.

Melalui surat itu, BPOM menjelaskan bahawa ada dua bentuk pengawasan komprehensif terhadap ubat-ubatan dan makanan tambahan di Indonesia, yaitu:

  • Pengawasan produk sebelum produk diedarkan di pasaran (pra-pasar). Pengawasan pra-pasar adalah penilaian terhadap kualiti, keselamatan, dan keberkesanan produk sebelum produk memperoleh nombor izin pengedaran (NIE).
  • Penyeliaan produk setelah beredar di pasaran (pasca pasaran). Pengawasan pasca pasaran bertujuan untuk melihat konsistensi kualiti, keselamatan, dan keberkesanan produk yang bersangkutan. Pemeriksaan ini dilakukan dengan memeriksa sampel produk yang beredar, pemeriksaan fasilitas produksi serta distribusi, pemantauan farmakovigilans, pemantauan label, dan iklan.

Lalu, apakah pelanggaran yang dilakukan oleh PT. Pharos Indonesia dan PT. Makmal Mediafarma terhadap peraturan yang ditetapkan oleh BPOM? Menurut BPOM, kedua-dua syarikat itu melanggar peraturan.

  1. BPOM menetapkan bahawa produk yang mengandungi ramuan tertentu yang berasal dari daging babi atau bersentuhan dengan ramuan yang berasal dari daging babi dalam proses pembuatan mesti memasukkan maklumat ini pada label pembungkusan produk.
  2. BPOM masih perlu melakukan ujian makmal pada sampel produk yang telah diberi nombor permit pengedaran (NIE). Ini berguna untuk mengetahui sama ada ubat dan makanan tambahan masih memenuhi syarat yang telah diluluskan pada masa penilaian pra-pasaran.

Inilah punca masalah yang mendorong BPOM menarik balik Viostin DS dan Enzyplex. Kedua-dua pengeluar makanan tambahan ini tidak memasukkan bahan yang bersentuhan dengan DNA babi, baik semasa proses ujian pengawasan pra-pasaran atau pada label pembungkusan makanan tambahan.

Sebenarnya, BPOM menjumpai daging babi dalam produk keduanya semasa ujian makmal untuk sesi pengawasan pasca pasaran. Menurut data yang disampaikan kepada BPOM semasa peringkat pendaftaran produk, pengeluar gagal menuliskan maklumat tersebut.

Daripada menuliskan bahan mentah yang sebenarnya, syarikat itu sebenarnya menyatakan bahawa bahan mentah untuk makanan tambahan ini hanya dibuat dari lembu. Dengan ketidakkonsistenan fakta yang dijumpai oleh BPOM setelah Viostin DS dan Enzyplex dilancarkan di pasaran, BPOM memberikan 3 sekatan yang kuat, iaitu menarik balik kedua produk dari peredaran, menghentikan proses pengeluaran, dan mencabut izin pengedaran mereka.

Ketua BPOM RI, Penny K. Lukito, menekankan bahawa untuk melindungi rakyat Indonesia, BOPM tidak teragak-agak untuk memberikan akibat yang teruk kepada industri farmasi yang terbukti melakukan pelanggaran. "POM RI akan melakukan penambahbaikan pada sistem dan terus meningkatkan kinerjanya dalam memantau ubat-ubatan dan makanan. Ini untuk memastikan produk yang dimakan oleh masyarakat memenuhi syarat keselamatan, keberkesanan, dan kualiti, ‚ÄĚkata Penny.

Dia meminta orang ramai untuk melaporkan kepada BPOM jika mereka masih menemui produk Viostin DS dan Enzyplex yang beredar di pasaran. Penny juga menambah bahawa kes penarikan Viostin DS dan Enzyplex menunjukkan perlunya memperkuat dasar undang-undang untuk Pengawalan Dadah dan Makanan melalui pengesahan Undang-Undang tentang Pengawalan Dadah dan Makanan.

Kejadian ini adalah pengajaran bagi semua pihak. berkaitan dengan mengekalkan bahan mentah yang halal. Sekiranya kualiti produk dapat dijaga, bersumber dari bahan mentah halal, pengawasan izin pengeluaran dan penyerahan label halal secara amnya tidak akan menemui halangan.

Khusus untuk penyerahan label halal, ada perkara penting yang mesti difahami oleh industri farmaseutikal dan makanan. Proses memasukkan label halal pada makanan yang dibungkus dalam negeri memang dikeluarkan oleh Institut Kajian Makanan, Dadah dan Makanan Majlis Ulama Indonesia (LPPOM MUI).

Walau bagaimanapun, standard halal mesti selalu dipantau oleh Badan Pengawas Makanan dan Dadah (BPOM RI). Setakat ini, masih banyak orang yang tidak tahu atau tidak mempedulikannya. Masih banyak orang yang berpendapat bahawa urusan perlesenan halal hanya berpusat pada LPPOM MUI.

Hasilnya, setelah mendapat sijil halal dari LPPOM MUI, beberapa pengeluar ubat dan makanan akan segera memasang logo halal, tanpa merasa perlu melaporkan izin halal ini kepada BPOM RI. (FY / AS)